制药机械贯彻GMP规范的讨论切搅机

制药机械贯彻GMP规范的讨论

中国制药装备行业协会明确将制药机械贯彻药品生产管理规范作为行业管理的主要任务，这是分析我国制药机械发展状况提出来的，旨在进一步突出制药机械产品的特点，提升国内制药装备的设计创新水平。就目前制药机械生产的规模、品种、产量虽已具有相当的实力与水平，跃为国内较大的专业产品行业，但随着经济贸易与国际的接轨及GMP规范的国际化，促使制药厂商对制药设备的GMP观念增强、对更完善的功能有了迫切的需求，使设备GMP日益成为内销外贸中的一个技术及竞争的热点。从近几届药机展会情况反映，生产厂逐年有增、同类产品多、新品减少，同类产品同一地区多家竞争趋于明显，要说前些年是药机追求品种上规模的振兴发展，那么现在应是追求质量上水平的竞争发展了。这次在制药机械中实施GMP，可以说是继八十年代制药企业贯彻GMP，国家淘汰2Cr28Ni8Ti促使药机原材料上广泛使用低碳不锈钢，鼓励引进国外先进技术使新产品涌现和积极采用国际标准使药机产品质量普遍提高后的又一次发展契机，是使制药装备行业“八国联军”的产品统一在GMP规范下创新提高，营造出使药机功能进一步完善的发展空间。

制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污染因素之一，这是GMP对制药设备的一致观点。WHO和FDA的GMP、CGMP及我国现行的GMP文本都将设备作为独立章，虽论述不多，却慨括了设计、制造、安装、维修、使用等，如：要求“整体清洁”可理解为设备的外部、内部，也可是一组设备，其原理性很强。对此个人理解，GMP主要是从药政管理及使用的角度提出的，故多认为是对设备使用而提出的要求，加之药品生产与设备制造有行业隔断性因素，也由于缺乏设备实施的细节，所以设备制造一直处于号召性的要求，而未能形成主动态的局面。从制药设备与药品生产关系上分析，制药装备不仅关系制药工业的现代化，而且设备的规格、结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响，比如：设备规格与生产不配套，对原料药生产来说就会产生一个批量由多次产量组合的“纸上批量”，致使药物的混合度无法控制；又如：手动的、半自动的、单一功能的设备使制药工艺不能连续而限制制药工业的规模化、现代化，这些问题证实了设备与GMP的密切联系。据业内资料反映：严格讲，制药生产能真正达到GMP规范的不多，就厂房设施、设备等硬件与制度、管理等软件相比，硬件似乎更为主要。从国际GMP动态看，今后制药专用设备、密闭装置、阻挡设施、自动化、微机处理将作为新的内容进入GMP，日本已率先搞了“医疗器械GMP”。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议题，这样会更有易操作性，也正是此次行业搞设备GMP的本意。

随GMP意识的增强，制药厂商对设备选型更趋谨慎，功能全的先于功能单一的，有创新的先于老产品，外观简洁的先于不包装的……他们认为价格并不代表产品性能及质量的优劣，价格始终是最后考虑的，性能不好其损失是长时间的，可能远大于对设备的投资。怎样的设备才算贯彻了GMP，仅靠现行GMP还无法准确评判，在此按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料、不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境产生污染或影响，且易于操作、维修、清洗的设备。这仅仅是归纳不是定论，有了这个初步的定义就可以促进设计，把GMP要领渗透到产品的制造中去。

设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。像洗灌封联动机组的人机对话控制系统等，使操作生产连续化成为可能。只要充分研究，其范围就不只局限在生产线设备上了，多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。

① 空气过滤器为顶置结构，与侧置的相比接受落尘面积大、失效快且不便更换，结构不尽合理；

② 过滤材料采用毡棉，易掉毛，当过滤阻滞时层流即变为混流，出现尘埃飘浮现象。

由此表明，这些似乎不主要的部分对药品生产也有不小的影响。这次春展会上有一热风干燥箱设备，其门封改进为成型硅胶，即耐热无毒又卫生，在众多同类产品中有了创意引起不少用户的注意。因此设备结构的合理不只指使用方面的，还包括维修、安装等各方面的。

鉴于每类设备所产生污染的情况不同，治理的方案和结构要求也不同，对散尘的应有捕尘机构；散热散湿的应有排气通风装置；散热的应有保温结构，……当设备具有防尘、水、汽、热、油、噪声、振动等机构，无论是单台运转还是移动、组合、联动都能符合GMP规定使用的要求。

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